Tools for improvement of the ecological environment for innovative entrepreneurship of the medical device industry

Full Text

Введение

Создание, производство и реализация изделий медтехники – обладает мощным коммерческим потенциалом, на российском рынке. Существует устойчивый спрос на продукцию, со стороны покупателей медтехники, на фоне глобальной модернизации системы здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

Доля российской медтехники, на внутреннем рынке, составляет 18% от общего предложения, со стороны отечественного производителя. Остальная часть – предложение иностранных компаний-производителей. Российский рынок демонстрирует серьезную зависимость и технологическое отставание от зарубежного импорта медтехники.

Причины рыночного отставания российской медтехники, следующие:

– отсутствие внятной системной среды (экосистема) медицинского производства;

– «зарегулированность» производства медтехники, нормативными и контрольными ведомственными регламентами;

– длительность этапов исследовательских и научных изысканий, в создании медтехники;

– отсутствие отработанной системы самоокупаемости, вложенных в производство медтехники средств.

 

Ход исследования

Специфика ведения бизнеса, в сфере наукоемких технологий, увеличивает временной интервал для выхода компаниям-производителям на стабильные финансовые показатели. Отсюда упущенная коммерческая выгода и потеря рыночных позиций. В настоящее время, высокий покупательский спрос на продукцию, обеспечивается за счет роста импортного оборудования, от зарубежных производителей (таблица 1).

Правительство РФ прилагает усилия, для изменения возникшего перекоса в финансово-производственной сфере медтехники. Государство увеличивает бюджетное финансирование здравоохранения, что позволяет надеяться на качественное улучшение позиций отечественного производителя медицинского оборудования.

Помимо перечисленных факторов роста рынка медтехники, имеются и другие: растут объемы добровольного медицинского страхования и личных расходов граждан, на коммерческие услуги платной медицины. Так же, развивается предпринимательская экосистема, способствующая зарождению новых бизнес-моделей и вовлечения в нее наукоемких технологий.  Хотя это и косвенные факторы, но на динамику рыночного роста они влияют непосредственно.

Нужно добавить, что решающим фактором был и остается государственный интерес и финансирование программ здравоохранения. Последние годы наметилась тенденция на преодоление разрыва в качестве и технической оснащенности российских медучреждений по сравнению с зарубежными приятиями здравоохранения. Без государственной вовлеченности в процесс, достичь высоких показателей российского здравоохранения невозможно.

Главным показателем качества здравоохранения и затрат государственного бюджета на поддержку медицины в стране является НИОКР (научно-исследовательские и опытно-конструкторские разработки). Средние показатели расходов госбюджета на НИОКР составляют, порядка: 2–3 % а вот Израиль и Южная Корея закладывают финансирование НИОКР порядка: 4 % ВВП. Во всех прочих развитых государствах (США, Германия, Япония) порядка: от 2,78 и до 3,39 %. Любопытно, что финансовые затраты современной России на НИОКР порядка: 1,12 ВВП, хотя при СССР составляло: 4% ВВП.

Инновационное технологическое предпринимательство, в своей практической деятельности, дало возможность выявить основные запросы к экосреде, дав возможность анализа бизнес-инноваций, в создании и разработке медицинского оборудования, техники и приборов [2–5].

Потребности и запросы инновационных производителей и разработчиков, к возможностям и сервисам экосистемы следующие:

– дополнительное финансирование;

– вовлечение в разработку научно-исследовательских проектов квалифицированных кадров и дорогостоящего оборудования;

– создание ограниченных партий прототипов инновационных изделий, для последующих разработок, тестов и экспериментов;

– возможность проведения доклинических исследований;

– проведение бизнес-экспертизы готовящихся проектов;

– оказание поддержки и методов «акселерации» в отношении предприятий, на ранней стадии функционирования;

– консалтинговая и юридическая поддержка инновационных производителей;

– инжиниринговый сервис и взаимодействие;

– предоставление налоговых льгот и послаблений начинающим наукоемким предприятиям;

– возможности дозагрузки производственных мощностей и диверсификации бизнес потоков инновационного предприятия (таблица 1).

 

Таблица 1 – Факторы рыночного роста [1]

Table 1 – Market growth factors

Факторы рыночного роста	Содержательное описание факторов роста
Государственные целевые программы	Государственная программа РФ «Развитие здравоохранения» и Федеральная программа «Развитие медицинской промышленности РФ до 2020года и дальнейшую перспективу» – повлияли на рост рынка в 2013–2020 годах
Поддержка и развитие частной медицины от государства	Серьезный фактор рыночного роста РФ в сфере частной медицины. Государственное медицинское страхование и коммерческая частная медицина, развиваются параллельно, не мешая друг другу. Заинтересованность Правительства РФ в росте рынка платных медицинских услуг
Качество и доступность медицинской помощи в росте спроса на услуги	Повышения качества медицинских услуг в государственном и частном секторах, повлечет повышение спроса на медицинское оборудование и технику. Качество медицинских услуг – приоритетная государственная цель, существенно влияющая на объемы рыночного спроса
Персонификация медицинских услуг и распространение телемедицинских технологий в РФ	Растущая персональная терапия и детальная проработка индивидуальных медицинских услуг – повлечет усложнение терапевтических процедур с увеличение спроса на медоборудование
Развитие инжиниринговых центров	Появление и развитие инжиниринговых центров сервисного обслуживания медоборудования, неизбежно перерастет в создание комплексных услуг, в поставках и оснащении ЛПУ медицинской техникой и оборудованием «под ключ» Отсюда рост спроса на продукцию медицинского производства

 

Поддержку инноваций в Российской Федерации можно разделить по категориям:

– банковские учреждения, осуществляющие финансирование инновационных проектов (венчурный бизнес)

– частные венчурные инвесторы;

– государственные и частные фонды развития и поддержки;

– государственные ведомства и профильные министерства РФ.

Практическую и техническую поддержку, созданием опытных образцов и прототипов осущест-
вляют:

– инжиниринговые сервисные центры;

– инновационные технополисы и технопарки.

Научно-исследовательская работа осуществляется силами:

– профильные НИИ, ЦКБ и государственные Университеты;

– институты бизнес-экспертизы, занятые методиками «акселерации» (бизнес-инкубаторы).

Универсальные Центры поддержки и «акселерации» (финансовая и техническая поддержка):

1) ИЦ «Сколково»;

2) «Национальная технологическая инициатива»;

3) «Агентство стратегических инициатив»;

4) Корпорация «СПМ»;

5) Другие Центры поддержки инновационных инициатив.

На текущем уровне развития инновационной экономики Российской Федерации имеются следующие инструменты поддержки инновационного бизнеса в сфере разработки и производстве медицинских изделий (таблица 2).

Инновационный бизнес РФ, демонстрирует низкую активность предпринимателей в отрасли МедТех, что показывает слабость и малую эффективность управленческой структуры Инновационного менеджмента РФ. Отсюда, рыночное отставание и низкая конкурентоспособность российской отрасли МедТех [6–9].

 

Таблица 2 – Систематизация потребностей предприятий производителей/разработчиков медицинских изделий в институтах поддержки на федеральном уровне

Table 2 – Systematization of the needs of enterprises of manufacturers/developers of medical devices in support institutions at the federal level

Потребности инновационного бизнеса	Федеральная поддержка (ведомства, институты, технополисы) бизнеса в сфере наукоемких технологий
Финансирование проектов Научно-исследовательские работы (инновационные изыскания) Изготовление инновационных прототипов, тестирование, испытание готовых образцов	Фонды: «Фонд Сколково», «Агентство стратегических инициатив», Корпорация «СПМ»; Инвестиции венчурные: АО «РВК», «Русбио Венчурс»; Ведомства: Минпромторг РФ, Министерство цифрового развития РФ;
	Минпромторг РФ, Министерство цифрового развития РФ и другие профильные ведомства
	Минпромторг РФ, Министерство цифрового развития РФ, технопарки и технополисы РФ
Доклинические испытания на базе вузов	Медицинские ВУЗы и НИИ в соответствии с профильными возможностями;
Первые клинические испытания инновационных изделий	Клиники и НИИ входящие в инновационный кадастр Росздравнадзора РФ
Бизнес-экспертиза инновационных проектов	Производится: кластер «Сколково и «БиоМед»
Сопровождение инновационных проектов и разработок + акселерация процессов	Производится: кластер «Сколково и «БиоМед»
Юридические услуги и консалтинговая поддержка предприятий	Производится: кластер «Сколково и «БиоМед»
Инжиниринговые сервисы и услуги	Инжиниринговый медико-технологический центр Медицинского Технопарка (ИМТЦ МТ) г. Новосибирск, ООО «Межотраслевой инжиниринговый центр МГТУ им. Н.Э. Баумана», ООО «Инжи- ниринговый Центр НИЯУ МИФИ»;
Налоговая поддержка инноваци- онных предприятий	Вхождение в особые экономические зоны, принадлежность к научным кластерам «БиоМед» и «Сколково» РФ
Потребности инновационного бизнеса	Федеральная поддержка (ведомства, институты, технополисы) бизнеса в сфере наукоемких технологий
Финансирование проектов	Фонды: «Фонд Сколково», «Агентство стратегических инициатив», Корпорация «СПМ»; Инвестиции венчурные: АО «РВК», «Русбио Венчурс»; Ведомства: Минпромторг РФ, Министерство цифрового развития РФ

 

Выводы

Оценки технологий Technology Readiness Level (TRL) выглядят, как системная метрика оценки готовности готовых технологий, сопоставимого уровня (таблица 3). Оценка TRL выражается в натуральных величинах от 1 (единица) и до 9 (девять). Уровень 9 (девятый) означает готовность продукта к его коммерческому использованию и производству [10].

 

Таблица 3 – Шкала оценочных уровней Technology Readiness Level [10]

Table 3 – Scale of assessment levels «Technology Readiness Level» [10]

Уровень	Название	Содержание
TRL 1	Имеется концептуальная формулировка технологии + ее функциональное обоснование	Первый уровень оценки готовности технологии. Разработана и сформулирована идея. Описана концепция и ведущие принципы разработки. Первичная рыночная оценка проекта. Экспертный анализ актуальности разработки и ее востребованности
TRL 2	Обозначения целевого применения технологии и критических замечаний по проекту	Окончательно сформулирована концепция продукта. Разработано техническое предложение. Проведены патентные исследования и получен аналитический обзор на проектные разработки. Выдано техническое задание и создана масштабная модель. Проведение патентного анализа и оценка технологических рисков
TRL 3	Производство и демонстрация прототипа или макетного образца с главными техническими характеристиками	Создание лабораторного макета изделия. Создана методология тестирования. Подготовлена стратегия защиты ИС на изделие. Утверждена концепция проекта
TRL 4	Испытания базовых функций на лабораторном стенде	Детали и компоновка макетного изделия изготовлены и сведены в единую конструкцию. Проведено первое лабораторное тестирование с мониторингом основных характеристик продукта. Одобрение заказчиком результатов технического тестирования
TRL5	Получение экспериментального образца в масштабе 1:1 испытания + симуляция основных условий внешней среды	Отработка и совершенствование лабораторного образца. Совершенствование технологии и технических связей изделия. Создание реального образца в точном масштабном значении. Лабораторное тестирование на взаимность изделия в работе с другими приборами, их взаимодействие в динамике эксперимента
TRL 6	Получение полнофункционального изделия, на первой сборочной линии (пилотная линия) Подтверждены основные рабочие характеристики при натуральных средовых испытаниях	Тестирование и демонстрация изделия в условиях реальной рабочей среды. Изготовлен полнофункциональный образец продукта. Создана сборочная линия изделия (прототип). Заявка на патент подана
TRL 7	Системная демонстрация прототипа, в реальных условиях технической эксплуатации	Демонстрация изделия в реальных условиях эксплуатации. Тестирование системы на разных режимах внешней и внутренней нагрузки. Закрепление результатов и подготовка рекомендаций по техническим недочетам
TRL8	Генеральное подтверждение работоспособности объекта. Разработка системы закончена	Окончание разработки продукта. Полное и окончательное тестирование первого изделия с производственной линии. Мелкосерийный выпуск новой продукции и контроль над качеством сборки. Выявление конструктивных недочетов и устранение производственных рисков
TRL 9	Изделие закончено. Все технические и эксплуатационные регламенты соблюдены. Испытательные этапы завершены, а функционал изделия подтвержден сертификатами технического соответствия	Реальное использование изделия, по назначению. Полное завершение всех испытательных и контрольных мероприятий, с переходом на серийный выпуск новой продукции. Окончание научно-технической разработки

 

Примечание. Методика Technology Readiness Level (TRL) подтверждена Европейской Ассоциацией научно-технических организаций  (ETSON).

Оценочная шкала Technology Readiness Level (TRL) является оптимальным и достаточным инструментом оценки готовых инновационных изделий. Готовность нового продукта точно оценивается, в рамках единых терминов и понятий TRL. Универсальность оценки положительно оценена международным экспертным сообществом.

 

В результате проведенного исследования была определена ценность отдельно взятых членов экосреды на каждой стадии технологической готовности продукта или услуги компании заявителя (таблица 4).

 

 

Таблица 4 – Определение ценности отдельно взятых членов экосреды на каждой стадии
технологической готовности продукта или услуги компании заявителя

Table 4 – Determination of the value of individual members of the ecological environment at each stage of the technological readiness of the product or service of the applicant's company

Цепочка ценности в зависимости от стадии TRL	Участники экосреды
	ЦКП	Технопарки	Бизнес-инкубаторы	Вузы и НИИ	Инжиниринговые компании (КБ) и центры прототипирования	Государственные институты финансовой поддержки	Венчурные инвесторы	Консалтинговые компании	Клиники
TRL 1	Использование исследовательского оборудования с целью подтверждения возможности создания продукта/технологии	Х	Помощь в анализе и оценки рынка	Помощь в формулировании перспективного технологического/алгоритмического/архитектурного решения	Х	Х	Х	Х	Х
TRL 2	Х	Х	Помощь в предварительном позиционировании потенциального продукта на рынке, определение целевого потребительского сегмента	Помощь в проведении патентного исследования	Помощь в формулировании предварительного технического задания; Моделирование продукта, разработка предварительного дизайна	Возможность привлечения финансирования на ранней стадии проекта	Возможность привлечения финансирования на ранней стадии проекта	Х	Возможность получения консультаций от потенциальных потребителей/практиков
TRL 3	Х	Предоставление возможности использования производственного оборудования для изготовления макетного образца	Трекшн проекта	Помощь в разработке методологии тестирования	Помощь в изготовлении макетного образца изделия	Возможность привлечения финансирования на ранней стадии проекта	Возможность привлечения финансирования на ранней стадии проекта	Х	Возможность получения консультаций по ходу реализации проекта

 

TRL 4	Использование лабораторного оборудования с целью изготовления лабораторного образца/определения эффективности полученного изделия	Предоставление возможности использования производственного оборудования для изготовления лабораторного образца/его компонентов	Трекшн проекта	Проведение сравнительного анализа упрощенной модели с окончательным образом системы	Разработка и изготовление лабораторного образца	Возможность привлечения финансирования	Возможность привлечения финансирования	Х	Возможность получения консультаций по ходу реализации проекта
TRL 5 – 6	Х	Помощь в организации прототипа производственной линии	Уточнен потенциальный потребитель; Проведена работа по оценке и минимизации возможных рисков со стороны рисков	Помощь в проведении анализа технологических рисков; Помощь в патентовании	Разработан и изготовлен экспериментальный и полнофункциональный образец продукта; Проведен анализ технологических рисков	Возможность привлечения финансирования	Возможность привлечения финансирования	Х	Проведение исследований совместно с представителями клиник
TRL 7 – 8	Х	Помощь в производстве мелкой серии продукта	Акселерация	Амбассадоры	Разработка технической документации на серийный продукт	Возможность привлечения финансирования	Возможность привлечения финансирования	Подготовка документации для начала процесса медицинской регистрации	Проведение апробации продукта
TRL 9	Х	Серийное производство изделия	Акселерация	Амбассадоры	Выявление слабых мест продукта на основе полученной от потребителей обратной связи; Усовершенствование продукта	Возможность привлечения финансирования для масштабирования бизнеса	Возможность привлечения финансирования для масштабирования бизнеса	Сопровождение регистрации МИ	Внедрение продукта в практику

 

Заключение

Авторы оценочной шкалы Technology Readiness Level (TRL) дали объективный регламент проверки готовности продуктов, на каждой стадии инновационных разработок в отрасли МедТех. Нахождение наукоемких бизнес-инноваций в разветвленной экосреде российского здравоохранения – позволит отечественным компаниям успешно конкурировать с зарубежными поставщиками медтехники. Соблюдение регламентов TRL унифицирует процесс разработки и производства инновационного продукта. Ускорит появление на рынке российских изделий медицинского назначения.

Оценочный регламент Technology Readiness Level (TRL) позволит: 

– четко определять степень готовности инновационной продукции;

– осуществлять всесторонний мониторинг процессов разработки изделия;

– определять уровни сложности проектных разработок. Устанавливать возможные технологические и рыночные риски.

Разработчиками TRL предлагаются десятки вариантов использования методик TRL различными ведомствами, компаниями и предприятиями широкого целевого назначения. Все это дает неплохие перспективы использования методики оценки различными венчурными инвесторами, в определении общего развития новых проектов и технологий.

Методика Technology Readiness Level (TRL) не дает ответов на все вопросы, не снимает полностью, рыночные и технологические риски инновационных проектов. Однако она позволяет с высокой точностью определить общие исходные положения разрабатываемых изделий и технологий. Дает возможность принять то или иное решение в отношении целесообразности финансирования проекта, и его перспектив на ближайшее будущее.

About the authors

Анна Вячеславовна Балановская

Samara State Medical University

Author for correspondence.
Email: kshnjakin@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-6937-0788

assistant lecturer at the Department of Operative Surgery and Clinical Anatomy with a Course in Innovative Technologies

Russian Federation, 89, Chapaevskaya Street, Samara, 443099, Russian Federation

Anna V. Balanovskaya

Samara State University of Economics

Email: balanovskay@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-8399-9598

Candidate of Economic Sciences, associate professor of the Department of Management

Russian Federation, 141, Sovetskoi Armii Street, Samara, 443090, Russian Federation

Kirill Borisovich Gerasimov

Samara National Research University

Email: 270580@bk.ru
ORCID iD: 0000-0001-6342-3076

Doctor of Economics, professor of the Department of Economics

Russian Federation, 34, Moskovskoe shosse, Samara, 443086, Russian Federation

References

Supplementary files