Legal regime of biobanks in domestic legislation

Full Text

Интенсивное развитие биобанков оказывает влияние на многие сферы общественной жизни, и, как справедливо подчеркивается в научной литературе, становление биобанкинга в России – одна из базовых составляющих модернизации генетических исследований и биомедицины в целом [1, с. 34]. В мире идет активный процесс создания и расширения сети биобанков [2, с. 115]. Ряд зарубежных научных центров уже несколько десятилетий осуществляют крупномасштабные проекты по формированию соответствующих информационных баз [3, с. 22; 4, с. 123]. С помощью биобанков становятся возможными получение выдающихся результатов в медицинской сфере, в том числе связанных с оценкой рисков инфекционных и генетических заболеваний; формирование программ по созданию лекарственных препаратов; разработка мер по увеличению продолжительности жизни. Их функционирование имеет большое значение для совершенствования агробиотехнологий, работы правоохранительной системы при проведении молекулярной диагностики и т. д. В России первые коллекции биоматериалов появились сравнительно недавно (с 2012 г.), и лишь в последние годы начали создаваться специализированные организации в обозначенной отрасли. В частности, Национальная ассоциация биобанков и специалистов по биобанкированию была создана в 2018 г. при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации и объединила в качестве членов несколько сходных по задачам и функциям организаций. Целью ее появления стала необходимость интеграции усилий специалистов в области биобанкирования для развития сети биобанков в России, оказания специализированных и образовательных услуг в области биобанкирования, а также содействия в разработке и реализации научных и практических проектов и программ, связанных с использованием фондов и инфраструктуры биобанков. Учитывая нахождение России лишь в стадии становления нового направления деятельности, пока еще приходится констатировать слабое развитие сопровождающего его законодательства, отсутствие понятийного аппарата, разрозненность и противоречивость закрепленных законодателем правил. На этот счет в науке справедливо выражается озабоченность медленным темпом и отсутствием системности формирования нормативной базы, отличающейся крайне фрагментарным характером и низким уровнем конкретизации [5, с. 93; 1, с. 40; 6, с. 115]. Прежде чем перейти к вопросу о правовом регулировании в этой сфере, необходимо определиться с понятийным аппаратом. Концептуальной составляющей системы правового регулирования биобанкинга как в отечественном, так в зарубежном законодательстве, несомненно, выступает трактовка самого понятия «биобанк». Целым рядом международных организаций биобанки рассматриваются как коллекции биологического материала и связанных с ним данных, но отдельные специализирующиеся в обозначенной отрасли крупные международные сообщества подразумевают под ними организацию, осуществляющую хранение, обработку и распространение образцов [4, с. 124]. Разночтения присутствуют и в национальном законодательстве: в одних случаях биобанки названы в качестве субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов (раздел III Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20.10.2017 № 842н «Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов»), в большинстве других – фигурируют как объекты обращения. Кроме того, необходимо иметь в виду, что по российскому законодательству дифференцируются и сами биоколлекции. Так, в Указе Президента РФ от 06.06.2019 № 254 «О стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года» подчеркивается необходимость создания и развития не только сети биобанков, но и депозитариев биологических материалов человека и коллекций патогенных микроорганизмов. При отсутствии нормативного единообразия неизбежно возникают вопросы, что же следует понимать под биобанком – субъект или объект отношений; какие квалифицирующие признаки отличают его от сходных институтов? Считаем, что предлагать тот или иной подход к правовому регулированию в этой сфере следует только на основе определенной позиции относительно понятия биобанка. Сегодня в доктрине ведется активная дискуссия по этой проблематике, в процессе которой явно обозначились две основные точки зрения, условно называемые нами «субъектная» и «объектная», поскольку одни авторы рассматривают их в качестве субъектов (в частности, организаций, обладающих специальной правосубъектностью) [6, с. 115], другие – объектов прав [7; 8]. Полагаем, что необходимо различать организации, в ведении которых находятся биобанки, и сами коллекции. Биобанк, с нашей позиции, представляет собой набор биообразцов и полученной на их основе информации (которая может составлять содержание информационной базы или реестра соответствующих данных). То есть речь идет о сложном объекте, составляющие которого, с одной стороны, автономны, но с другой – взаимосвязаны и взаимозависимы, что и обеспечивает образование единого целого с новыми качественными характеристиками. Именно комплексность такого объекта позволяет отличить его от иных коллекций. При этом «хранители» биобанков могут не вести указанную деятельность в качестве основной. Как правило, такие организации осуществляют научную, образовательную, медицинскую и иную деятельность, успешное развитие которой требует наличия таких коллекций. Но не исключена возможность создания организаций, специализирующихся исключительно на сборе и хранении указанных материалов и сведений. В европейских государствах уже разработана система источников правового регулирования в сфере биобанков, более того, для целей их успешного развития создан ряд специализированных организаций [9; с.159]. При этом существует два подхода в правовом регулировании складывающихся в этой области отношений: принятие специальных актов, посвященных исключительно биобанкам, либо включение соответствующих положений в нормативные акты, охватывающие более широкий спектр отношений, возникающих в связи с проведением генетических исследований. Российскими учеными также высказываются ценные идеи по формированию основополагающих начал правовой системы в исследуемой сфере, в соответствии с которыми отечественное законодательство должно выстраиваться с учетом зарубежного опыта, опираться на международные постулаты, правила этики и доктринальные концепции [10, с. 103; 11, с. 268, 12]. В доктрине рассматриваются определенные варианты построения системы законодательства в данной сфере, различающиеся в том числе в зависимости от «субъектно-объектной» квалификации биобанков. В частности, исходя из признания биобанков субъектами, предлагается разработать либо «закон о биобанках и их деятельности», либо «закон о правовом регулировании применения геномных технологий», включающий раздел о статусе биобанков [6, с. 115]. По мнению отдельных представителей «объектной» позиции, нормы гражданского законодательства должны отражать общий подход к правовому регулированию отношений, возникающих по поводу биобанков, при этом принципиально иной подход к такому объекту отношений, основанный на его специфике, должен закрепляться в нормах специального законодательства [7, с. 56]. С изложенной точкой зрения трудно согласиться, поскольку, по устоявшемуся мнению, роль специального законодательства заключается именно в развитии и конкретизации общих положений, а не в формировании «иного подхода» к регулированию. В противном случае будет нарушен принцип системности законодательства, без соблюдения которого создание эффективного правового механизма просто невозможно. В целом же мы поддерживаем идею об издании в качестве базового специального закона о биобанках, в котором должны найти закрепление их правовой режим как объекта прав (а не правовой статус биобанка как субъекта), а также правила для организаций, в ведении которых находятся биобанки. Значительное место в нем должны занимать нормы отсылочного характера, что позволит обеспечить согласованность правового регулирования в данной сфере. При этом мы понимаем, что формирование единого правового режима биобанков осложняется содержательной разнородностью этого объекта и разнонаправленностью его элементов. Отметим, что относительно правовой природы составных частей биобанка (в отличие от образуемого ими объекта) в доктрине нет серьезных разногласий. Так, биоматериалы (или биообразцы) многими исследователями отнесены к числу вещей (материальные блага) [13; 14]. Последние, в свою очередь, служат источником информации. Полученные сведения могут составлять базу данных, которая, согласно ст. 1260 ГК РФ, рассматривается как представленная в объективной форме совокупность самостоятельных материалов (статей, расчетов, нормативных актов, судебных решений и иных подобных материалов), систематизированных таким образом, чтобы эти материалы могли быть найдены и обработаны с помощью электронной вычислительной машины (ЭВМ). Содержание правового режима полученных на базе биоматериала сведений является весьма динамичным, поскольку оно связано с видом информации. Информационную составляющую биобанка можно представить в виде двух основных блоков: стандартизированной информации, образующей базу данных относительно всех образцов (формируется в обязательном порядке) [6, с. 106], и информации, получаемой в результате исследования биоматериала (имеет место только в случае, если организация занимается научной или иной соответствующей деятельностью). Режим сведений, относящихся к первому блоку, определяется установленными стандартами и зависит от специфики самого биоматериала. Сложнее обстоит дело с установлением содержания режима второго информационного блока. В основной своей массе биоматериалы, как известно, содержат клетки человека (в некоторых биоматериалах клетки отсутствуют, например в плазме крови), поэтому они априори несут в себе генетическую информацию, имеющую специальный правовой режим. Причем в зависимости специализации организации (лаборатории) в результате исследования одного и того же биоматериала могут быть получены как генетические, так и другие данные (информация об иммунном статусе, состоянии эндокринной системы и др.), подчиняющиеся различным правовым режимам. Кроме того, информация может как относиться к персональным данным, так и выступать в виде неперсонифицированных сведений, что существенным образом влияет на их правовой режим (например, в части получения согласия обладателя на дальнейшее использование биообразцов и, соответственно, полученных на их основе данных). Поэтому в предлагаемом законе нет необходимости закреплять режимы конкретных видов информации, получаемой на основе исследования биообразцов, однако следует включить нормы, отражающие общие вопросы получения и использования таких сведений в привязке к биологическим образцам и обеспечивающие согласованность режимов отдельных их видов. В литературе обращается внимание на тот факт, что в мировой практике (Report of the European Commission Expert Group on biobanks) часто обозначается своеобразная роль биоматериалов в системе биобанка, например, некоторые ученые настаивают на ценности не самих образцов, а полученных на их основе сведений, чем подчеркивают вспомогательную (обслуживающую) роль источников информации [7, с. 63]. Мы же полагаем, что оба эти элемента являются «равно значимыми» и, будучи взаимозависимыми (взаимосвязанными), имеют достаточно высокую степень автономии, поскольку могут быть использованы самостоятельно, в частности для получения других по назначению и характеру данных или вообще для иных целей (неинформационного характера). В силу сказанного, с нашей точки зрения, к биобанку как объекту применимо выражение «дифференцированное единство», отражающее сущность этого правового явления. «Единство» же этого объекта заключается в возможности, а нередко и в необходимости его использования именно как совокупности элементов. Таким образом, правовой режим такого сложного объекта, как биобанки, складывается из режимов его составных частей, объединяемых в единое целое правилами, отражающими их взаимосвязь (взаимозавимость, взаимообусловленность). Он прежде всего должен содержать нормы об отборе и сохранности биоматериалов, защите данных и порядке доступа к ним. Анализируемый правовой режим носит комплексный характер, поскольку содержат нормы различных отраслей права (конституционного, административного, налогового, гражданского, трудового и пр.), что особенно ярко проявляется применительно к информации. Здесь следует отметить и тенденцию усиления роли гражданского права, прежде всего в направлениях установления особенностей биоматериалов как вещей и в обеспечении их получения и хранения, а также оборота элементов биобанков (в том или ином сочетании) [6, с. 106]. Полагаем, что не следует ограничивать предназначение биобанков только проведением научных и биомедицинских исследований, поскольку в связи с внедрением новых технологий, развитием промышленности и сельского хозяйства и других секторов экономики вполне могут появиться и иные цели их использования. Бесспорно утверждение, что организациям, осуществляющим работу с биобанками, следует обеспечить беспрецедентные меры защиты [15, с. 44]. Применение результатов исследований не только влечет за собой научные прорывы и открывает новые возможности, но и приводит к возрастанию рисков и негативных последствий их внедрения [9, с. 157]. Безусловно, все возможности доступа к содержимому биобанка и его использования должны быть строго регламентированы законом. Определяющую роль в рамках характеристики правового режима биобанка играет согласие обладателя на дальнейшее использование биообразцов и, соответственно, полученных на их основе данных. Причем согласие само по себе может быть различным в зависимости от проводимых манипуляций: на сбор материалов, хранение, доступ к информации третьих лиц, уничтожение и пр. Индивидуально определенный или анонимный характер информации – основа ее правового режима [2, с. 115]. В связи с этим по-разному должен решаться и вопрос о согласии на ее использование. Персонификация сведений предопределяет наличие разрешительного порядка. Биобанкинг по сути своей уже предполагает активное использование собранных материалов и сведений. В международной практике известны правила (Регламент № 2016/679 Европейского парламента и Совета ЕС от 27.04.2016 о защите прав физических лиц в отношении обработки персональных данных и о свободе их перемещения), защищающие интересы научно-исследовательских центров и медицинских учреждений, занимающихся аккумулированием данных для будущих разработок [16, с. 190]. В таких целях в науке допускается возможность предоставления и использования генетических данных без получения согласия их обладателя [17, с. 20]. В литературе упоминается о допустимости предварительного определения целей использования коллекций при формулировке согласия [16, с. 191]. Считаем, что заранее сформулировать все предполагаемые направления использования не всегда возможно, а их детальное закрепление может привести к дополнительным трудностям при обмене данными. С нашей точки зрения, целесообразнее ввести более разнообразные формы согласий на оборот содержимого биобанков. Различия в порядке доступа к материалам и сведениям могут быть обусловлены заданными направлениями их использования. Вместе с тем независимо от установленного правового режима биобанков неизменными должны оставаться требования, обеспечивающие качество исследований и информированность о результатах, возможность контроля за ними, а также соблюдение в ходе их проведения этических правил.

About the authors

E. S. Kryukova

Author for correspondence.
Email: kr-elena1203@mail.ru
Russian Federation

V. D. Ruzanova

Email: vd.ruz@mail.ru
Russian Federation

References

Supplementary files