Experimental legal regimes in the field of medical activity and personalized medical information: a decrease in the level of protection or additional guarantees?

Full Text

Непрерывное развитие науки и технологий вносит многочисленные изменения в общественные отношения, и право как один из основных их регуляторов должно оперативно адаптироваться под меняющиеся условия [1, c. 8; 2, c. 1021 и др.]. При этом право встречается со сложной задачей, которая требует эффективного регулирования общественных отношений с учетом новых вызовов и неизменного сохранения должного уровня гарантированности прав и законных интересов субъектов правоотношений. В целях эффективного решения указанной задачи в 2020 году был принят Федеральный закон от 31.07.2020 № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» (далее – Закон № 258-ФЗ), позволяющий законодателю формировать и тестировать различные модели регулирования, учитывающие те или иные особенности сферы человеческой деятельности, не затрагивая при этом основной массив правоотношений. Поскольку теоретическое исследование необходимо начинать с определения содержания соответствующего категориального аппарата, перейдем к анализу основных понятий. Согласно ч. 1 ст. 2 Закона № 258-ФЗ, экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций – это применение в отношении участников такого режима в течение определенного периода времени специального регулирования по направлениям разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций, предусмотренным названным законом. При этом специальное регулирование понимается как нормативное правовое регулирование, отличающееся от общего регулирования и устанавливаемое программой экспериментального правового режима в отношении его участников на определенный срок и по общему правилу на определенной территории (п. 5 ст. 2 Закона № 258-ФЗ). Выделим основные признаки экспериментального правового режима, указанные в приведенных определениях:
1) сфера применения экспериментального правового режима ограничена поименованными в Законе № 258-ФЗ направлениями разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций;
2) субъектами выступают ограниченный круг участников экспериментального правового режима;
3) особое содержание правового регулирования общественных отношений устанавливается программой соответствующего режима;
4) определенное время и ограниченная территория действия правового режима.  
В рамках исследования экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций базовым выступает понятие «правовой режим», которое не является новым для правовой науки. Среди многообразий его определений допустимо выделить три подхода. Первый подход рассматривает правовой режим как определенный комплекс юридических средств, содержание которого обусловлено спецификой предмета и статусом субъектов правоотношений. Данного подхода придерживается, например, С. А. Старостин, отмечающий, что специальный правовой режим – это особая форма правового регулирования, обусловливающая его гибкость и совершенствование, основанная на преобладании юридических запретов и позитивных обязываний и применяемая для оказания казуального нормативно-регулятивного воздействия на явления, процессы, отношения, имеющие определенную специфику, ценность или опасность для общества [3, c. 7–10]. Разделяет такой подход также И. Л. Бачило, определяющий правовой режим как нормативно установленные правила относительно определенного предмета отношений или ситуации, которые должны соблюдаться участниками отношений по поводу этого предмета (объекта или определенной ситуации), и считающий, что правовой режим дает определение юридической природы предмета отношений и содержит требования и принципы поведения субъектов в определенной ситуации [4, c. 812] и др. Второй подход рассматривает правовой режим как результат воздействия установленного нормативными актами комплекса юридических средств на правовые отношения. Среди сторонников этого подхода можно назвать С. А. Авакьяна, указывающего на использование понятия «правовой режим» «применительно к характеру общественных отношений после их урегулирования нормами права, статусу участников этих отношений» [5, c. 557]; Л. А. Морозову, понимающую правовой режим как результат регулятивного воздействия на общественные отношения системы юридических средств, присущих конкретной отрасли права и обеспечивающих функционирование данного комплекса общественных отношений [6, c. 123] и др. Третий подход в качестве одного из существенных признаков правового режима выделяет цель его установления, достижению которой должен способствовать установленный режимом комплекс юридических средств. Такой подход отражен в исследованиях следующих ученых: С. С. Алексеев понимает правовой режим как порядок регулирования, выраженный в особом сочетании взаимодействующих между собой дозволений, запретов и позитивных обязываний (комплекс правовых средств) и создающий особую направленность регулирования [7, с. 185]; Н. И. Матузов, А. В. Малько рассматривают его как особый порядок правового регулирования, выражающийся в определенном сочетании юридических средств и содержащий желаемое социальное состояние и конкретную степень благоприятности или неблагоприятности для удовлетворения интересов субъектов права [8, c. 18]; Г. С. Беляева правовым режимом называет особый нормативный порядок регулирования общественных отношений на основе установленных и обеспеченных государством правовых средств, направленный на создание благоприятных условий для удовлетворения интересов субъектов права, который выражается в специфике способов и гарантий его реализации, ответственности за нарушение режимных требований и основывается на действии общих принципов, приводящих все его элементы в единую упорядоченную систему [9, c. 61] и др. Первый подход представляется несколько формальным и уходящим от ответа на вопрос, чем обусловлена необходимость различий в регулировании тех или иных отношений. Оценивая второй подход, вслед за Н. И. Матузовым и А. В. Малько [8, c. 17] отметим, что он представляется чрезвычайно категоричным, сужающим содержание правового режима лишь до финальной стадии его реализации – результата правового регулирования. Полагаем, что третий подход наиболее полно отражает специфику исследуемого понятия. Действительно, установлению определенного правового режима предшествует осознание некоторой проблемы, решение которой необходимо обеспечить правовыми средствами. Разрешение такой проблемы, по сути, выступает целью правового режима, которая, в свою очередь, определяет содержание (комплекс юридических средств) соответствующего режима. Анализируя законодательное определение экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, можно сделать вывод о том, что его конструкция в полной мере соответствует первому подходу. Таким образом, остается неясной цель установления соответствующих режимов. Однако системный анализ соответствующего нормативного правового акта позволяет отметить, что законодатель учел теоретические разработки в сфере определения понятия «правовой режим» и указал цели установления соответствующих режимов в статье 3 Закона № 258-ФЗ. Позитивно оценивая указанное положение, считаем допустимым указать, что для подчеркивания сущностной значимости целей установления соответствующих режимов было бы логичным включить указание на них, в т. ч. посредством отсылочного способа, в определение экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций. Перейдем к анализу характеристики «экспериментальный», которая отсылает к категории «правовой эксперимент». Названная категория хорошо известна отечественной науке. Ряд исследователей делает акцент на видовой связи социального и правового эксперимента, рассматривая последний как метод научного познания [10, c. 13]. Значительная часть исследований не определяют природу правового эксперимента и используют термины «проверка гипотезы» [11, c. 126], «апробация» [12, c. 26; 13, c. 31; 14, c. 49]. Некоторые авторы предупреждают о чрезмерности научного подхода к пониманию правового эксперимента, указывая на первостепенность его управленческой сущности [15, c. 20]. В таком случае правовой эксперимент понимается как форма правотворческой деятельности. Очевидно, что реальные явления общественной жизни несколько сложнее, чем умозрительно созданные модели, и рассматриваемые в теории концепты на практике могут подвергаться дивергенции. Реализация правового эксперимента (вне зависимости от природы решаемых им задач – научных или управленческих) представляется сложно осуществимой без соответствующей правотворческой деятельности. В связи с этим отождествление либо рассмотрение правового эксперимента в качестве вида правотворческой деятельности привело бы к неоправданному сужению его содержания. Действительно, целью правового эксперимента выступает, как правило, проверка той или иной гипотезы (научной, управленческой или иной). Рассмотрение деятельности законодателя исключительно в качестве научной не соответствует действительности, что в первую очередь обусловлено основными функциями законодателя. Однако полностью исключать научную составляющую правового эксперимента недопустимо. Полагаем, что в настоящее время правовой эксперимент выступает комплексным явлением, объединяющим научную и управленческую компоненту. С одной стороны, он позволяет исследовать влияние того или иного правового режима на общественные отношения на ограниченных масштабах, выявить его преимущества и снизить риски (научная компонента). С другой стороны, он позволяет ввести «пилотное» регулирование отдельных общественных отношений в целях их упорядочения (управленческая компонента), что наиболее актуально в случаях резко изменяющихся условий (например, при пандемии новой коронавирусной инфекции COVID-2019). В зависимости от конкретных условий проведения правового эксперимента та или иная его компонента может доминировать, но не исключать полностью вторую. Все сказанное выше актуально для экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций. При этом доминирующей компонентой здесь следует признать научную, поскольку в рамках указанных режимов на основе анализа влияния тех или иных способов правового воздействия на общественные отношения в сфере науки и инноваций происходит формирование правового регулирования, максимально способствующего развитию цифровых технологий. Перейдем к рассмотрению следующего концепта – «цифровые инновации». Закон дает его определение: «новые или существенно улучшенные продукт (товар, работа, услуга, охраняемый результат интеллектуальной деятельности) или процесс, новые метод продаж или организационный метод в деловой практике, организации рабочих мест или во внешних связях, введенные в употребление, созданные или используемые по направлениям, установленным законом, с применением технологий, перечень которых закреплен нормативными правовыми актами» (п. 2 ст. 2 Закона № 258-ФЗ). Очевидно, что данное определение несколько казуистично, что во многом можно объяснить сложностью выявления сущностных признаков явлений, находящихся в стадии становления и развития. Полагаем, целью законодателя при формировании такой конструкции определения было не допустить искусственное ограничение сферы применения рассматриваемого понятия. Считаем целесообразным в первую очередь проанализировать термины «инновация» и «цифровой» вне их взаимосвязи. Оба эти термина остаются во многом дискуссионными. По данным ВЦИОМ, 45 % опрошенных под инновацией понимают внедрение современных технологий; 19 % – использование достижений науки и техники (научно-технический прогресс); 9 % – нововведения; 15 % затруднились ответить [16]. Инновации (в широком смысле слова) и прогресс входят в качестве компонента образа новых технологий в представлении 19 % россиян, а цифровизация и компьютеризация – 18 % [17]. Согласно п. 146 Руководства Осло «Рекомендации по сбору и анализу данных по инновациям», инновация – это «введение в употребление какого-либо нового или значительно улучшенного продукта (товара или услуги) или процесса, нового метода маркетинга или нового организационного метода в деловой практике, организации рабочих мест или внешних связях» [18]. Судя по всему, представленное определение учитывалось российским законодателем при формулировании понятия «цифровые инновации». В пункте 148 Руководства Осло отмечается, что минимальным признаком инновации является требование того, чтобы продукт, процесс, метод маркетинга или организации был новым (или значительно улучшенным) для практики данного предприятия [18]. Таким образом, сущностный признак инновации отвечает не на вопрос «что?», а на вопрос «какой?». Новизна является конституирующим свойством инновации, в связи с чем точное определение явления (продукт, процесс, метод либо нечто иное), к которому относится данный признак, не выступает определяющим для правового регулирования. Переходя к анализу понятия «цифровой», отметим, что законодатель определяет его через две характеристики: технологию, с помощью которой создана инновация, и сферу применения инновации. Обе характеристики раскрываются казуистично посредством перечисления. Стоит отметить, что ряд ученых используют аналогичный подход при, например, определении понятия «цифровые технологии» [19, c. 3]. При этом как в научной литературе, так и в нормативной правовой базе наблюдается некоторая несогласованность при использовании терминов «цифровой» и «электронный». В целом обоснованной видится позиция основоположника концепции «цифровой экономики» Д. Тапскотта, выделявшего признак digitization, означающий особую форму информации – цифровую [20]. Нормативное определение цифровых технологий встречается только в ГОСТ Р 33.505-2003, который соответствует подходу Д. Тапскотта и понимает их как «технологии, использующие электронно-вычислительную аппаратуру для записи кодовых импульсов в определенной последовательности и с определенной частотой» [21]. Большой интерес в связи с затронутым вопросом представляет исследование, проведенное К. Ю. Волковой, В. В. Зверевичем, в ходе которого ученые проанализировали значительный массив научных и нормативных текстов в целях выявления соотношения понятий «цифровой» и «электронный» [22]. Ученые пришли к выводу, что, хотя изначально термин «цифровой» действительно включал в себя обозначенное выше понимание, в настоящее время термины «цифровой» и «электронный» в России используются как синонимы. В связи с этим полагаем, что законодателю следовало бы либо провести нормативную демаркацию между указанными понятиями, либо перейти к использованию одного из них в качестве основного. Отметим, что определение инновационных технологий посредством перечисления может привести к необоснованному ограничению сфер возможного применения специальных режимов и негативно сказаться на развитии таких сфер. Однако вполне вероятно, что закрепление именно такого перечня законодателем обусловлено их особой значимостью для развития российского общества. Список направлений, по которым могут устанавливаться экспериментальные правовые режимы, открытый. При этом в законе поименовано восемь направлений, одним из которых выступает медицинская деятельность, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан, фармацевтическая деятельность. Отметим, что данное направление является одним из наиболее популярных среди инициаторов предложений по установлению соответствующих режимов. Согласно Реестру экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций [23], ведение которого, согласно п. 3 ч. 1 ст. 19 Закон № 258-ФЗ, осуществляется Министерством экономического развития Российской Федерации, из 200 инициативных предложений, поданных по состоянию на 18.04.2024, 56 разработаны в сфере медицинской деятельности. Необходимо отметить, что в настоящее время установлено всего 14 экспериментальных правовых режимов, два из которых относятся к медицинской деятельности. 13 апреля 2024 года было сообщено о подведении итогов первого из четырнадцати экспериментальных правовых режимов, им оказался проект медицинской направленности «Персональные медицинские помощники» [24]. Как было отмечено выше, экспериментальный правовой режим предполагает некоторые исключения из общего режима правового регулирования, направленные на упрощение ведения определенного вида деятельности, связанной с технологическими инновациями. Следует однозначно позитивно оценивать стремление законодателя создать оптимальные условия для развития передовых сфер человеческой деятельности. Однако медицинская деятельность имеет дело со специальным видом информации – персонифицированной медицинской информацией, которая в силу высокой значимости своего содержания подлежит особой защите. В связи с этим в рамках экспериментальных правовых режимов недопустимо отступать от высоких требований конфиденциальности указанной информации. Проанализируем программы установленных экспериментальных правовых режимов с точки зрения соотношения их положений о защите персонифицированной медицинской информации с общими требованиями законодательства [25; 26]. Содержание указанных программ позволяет выделить две группы отступлений от общего регулирования с точки зрения их возможного воздействия на уровень защиты персонифицированной медицинской информации. В первую группу следует включить положения, заслуживающие позитивной оценки и предоставляющие более высокий уровень гарантий защиты медицинской информации по сравнению с общим регулированием. Сюда в первую очередь следует отнести обозначенную в общих чертах в Постановлении Правительства РФ от 09.12.2022 № 2276 модель распределения обязанностей по защите соответствующих данных между основными субъектами правоотношений: медицинская организация, оператор медицинской информационной системы, разработчик такой системы. Тем самым медицинская организация во многом освобождается от выполнения тех функций, техническое сопровождение которых исключительно ее силами затруднено, при этом такие функции возлагаются на субъектов, чьи организационные ресурсы соответствуют уровню поставленных задач. Так, к обязанностям разработчика относится определение информации, подлежащей защите от неправомерного доступа, а в обязанности оператора медицинской информационной системы включается организация мероприятий по аттестации системы по требованиям защиты информации. В Постановлении Правительства РФ от 18.07.2023 № 1164 указаны минимальные технические требования к медицинской информационной системе. Считаем, что установление единого минимального стандарта технических требований к медицинской информационной системе может выступить основным средством обеспечения достаточного уровня защиты медицинской информации. Также особо следует отметить, что в Постановлении Правительства РФ от 09.12.2022 № 2276 произведена более детальная оценка рисков утечки информации, в связи с чем основные положения о защите персонифицированной медицинской информации изложены в нем более системно и могли бы быть использованы для институционализации указанной сферы в общем регулировании. Ко второй группе мы отнесли те положения, которые, с одной стороны, направлены на развитие сферы, в которой реализуется экспериментальный режим, а с другой стороны, создают некоторые угрозы защите персонифицированной медицинской информации и, по нашему мнению, требуют ввода «компенсирующих» гарантий. К этой группе допустимо отнести положения Постановления Правительства РФ от 18.07.2023 № 1164, предпринимающие попытку решить проблему идентификации сторон медицинских правоотношений отличными от установленных в общем регулировании способами, в частности, названа СМС-идентификация и иные идентификаторы. Осознавая ограничительное воздействие применения исключительно федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» (далее – ФГИС ЕСИА), полагаем, что следует признать обязательным информирование пациентов о рисках использования иных способов идентификации с предоставлением пациенту выбора предпочтительного для него вида идентификатора. Отступления от общих правил оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и иных медицинских документов могут вызвать риски их подписания неуполномоченными лицами, в связи с чем допустимым представляется установление требования о возможности подписания таких документов только с помощью усиленной квалифицированной электронной подписи либо ФГИС ЕСИА. Вызывает некоторые вопросы предусмотренный Постановлением Правительства РФ от 09.12.2022 № 2276 процесс обезличивания персональных данных пациента. В частности, программа не содержит указания на метод обезличивания, который следует использовать медицинской организации. Не установлено, в чью компетенцию входит вопрос о выборе такого метода. Такая пробельность регулирования может снижать уровень гарантий защиты персонифицированной медицинской информации. Итак, целью установления специального правового режима должно служить решение некоторой проблемы, которая определяет комплекс юридических свойств, составляющих содержание такого режима. Цели ввода экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций служат развитие определенных научных направлений и внедрение научных разработок в экономику. Правовой эксперимент, как правило, включает в себя как научную, так и управленческую компоненты. При этом в экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций превалирует научная составляющая. Медицинская сфера является одной из самых популярных среди инициаторов ввода таких режимов. При вводе экспериментальных правовых режимов в медицинской сфере следует учитывать особый характер охраны медицинской информации (в частности, режим врачебной тайны). Действующие режимы содержат ряд положений, рецепция которых общим регулированием могла бы позитивно сказаться на уровне защищенности медицинской информации пациентов. Например, к таким положениям относятся модель распределения обязанностей по защите соответствующей информации между субъектами в зависимости от их роли в правоотношениях, минимальные технические требования к МИС и т. д. При этом ряд положений вызывает обеспокоенность в связи с возможным возрастанием рисков неправомерного доступа к медицинской информации и требует более обстоятельного анализа и ввода дополнительных гарантий.

About the authors

V. E. Mamedova

Author for correspondence.
Email: mamedova.ve@ssau.ru
Russian Federation

References

Supplementary files