Biobank as a legal category

Full Text

Введение
Развитие медицинских технологий, в том числе практики работы с клетками человека, создают необходимость регулирования всех аспектов деятельности, включая хранение изъятых из тела человека клеток и созданных на их основе биологических клеточных продуктов. Субъектами и одновременно своеобразными «хранилищами» такого биологического материала в настоящее время являются биобанки. Правовой статус биобанков как организаций и правовой режим биобанков как собрания материалов в настоящее время требуют осмысления.
Теоретическая разработанность вопроса. Среди отечественных исследований данному вопросу посвящены работа М. П. Имековой [1], Е. С. Крюковой, В. Д. Рузановой [2], М. Н. Малеиной [3]. Несмотря на столь активное обсуждение темы биобанков в современной отечественной литературе, многие вопросы пока остаются дискуссионными, а законодательство о биобанках и биобанкинге обладает существенными пробелами.
Методы исследования. Поскольку проблема хранения материалов, содержащих генетическую информацию о человеке, равно как и потребность в проведении медицинских исследований, универсальна, уместным видится метод сравнительного правоведения. Кроме того, при толковании законодательства необходимым является формально-юридический метод. В результате сравнительного анализа российского законодательства можно предложить следующие результаты исследования.
1. Понятие биобанка, классификация биобанков
Согласно п. 2 ст. 37 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – Закон о биомедицинских клеточных продуктах) [4], биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии, предназначенные для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинские клеточные продукты должны храниться в условиях биобанков, обеспечивающих сохранение их биологических свойств и предотвращающих их инфицирование и загрязнение. В статье 37 этого закона термин «биобанк» уже используется и для обозначения объекта (или совокупности объектов), и для обозначения субъекта. Так, в п. 2 ст. 37 говорится о том, что биологические образцы хранятся «в условиях биобанка», тем самым понимая под биобанком либо совокупность таких объектов, либо место хранения; в п. 3 ст. 37 говорится о том, что требования к деятельности биобанка устанавливаются подзаконными нормативными правовыми актами, тем самым термин «биобанк» используется в качестве обозначения субъекта, так как действовать или бездействовать может только субъект. В иностранной литературе термин «биобанк» обычно используется для обозначения различных коллекций биологических материалов человека и связанных с ними данных [5, с. 221]; биобанк определяется в качестве собрания биологических образцов и связанных с ними данных [6, с. 30]. Одновременно термин «биобанк» используется и для обозначения специально оборудованного места хранения биологических образцов и связанных с ними данных [7, с. 20]. В медицинской литературе термин «биобанк» используется скорее для обозначения собрания биологических образцов и связанной с ними информации. В частности, отмечается, что «биобанки – это сложные системы хранения биологических образцов и ассоциированной информации. В течение последних 20 лет биобанки и связанная с ними научная деятельность стали неотъемлемой частью персонализированной медицины, что обеспечило впечатляющий прогресс в понимании механизмов развития болезней, разработки методов их предотвращения, диагностики и лечения» [8, с. 762]. Использование термина «биобанк» как для обозначения объекта (совокупности образцов и информации), так и для обозначения субъекта в литературе оценивается критически [2, с. 39–42]. Вместе с тем лингвисты отмечают, что при образовании слов явления, часто взаимодействующие между собой, обозначаются терминами, звучащими одинаково или очень близко, и называют это явление «метонимический перенос» (особый вид семантического переноса, основанный на смежности двух предметов или явлений) [9, с. 6]. В цивилистике примеры метонимического переноса нередки: акцепт как действие и акцепт как результат, товарный склад как субъект и товарный склад как место хранения и т. д. Язык как часть культуры имеет свои закономерности развития; юриспруденция может только учитывать их, используя, в частности, термины – уточнения (например, предприятие как имущественный комплекс и унитарное предприятие). В отношении термина «биобанк» произошел такой же метонимический перенос; для того чтобы избежать путаницы, остается лишь использовать уточняющие характеристики.
2. Биобанк как объект права
Биобанк как объект права представляет собой совокупность биологических образцов и связанной с ними информации. Биобанки как объекты права подразделяются по нескольким основаниям. В зависимости от объекта хранения (биобанки крови, стволовых клеток, ДНК, вирусов); в зависимости от срока хранения образцов (постоянно сохраняемые биобанки и временно сохраняемые биобанки); в зависимости от цели создания коллекции (диагностические биобанки; терапевтические биобанки (например, банки крови); исследовательские биобанки). Исследовательские биобанки могут принимать различные формы, от небольших коллекций, которые одна клиника делает применительно к одной семье (нескольким ее поколениям), до масштабных эпидемиологических исследований [6, с. 113–126]. Возникает вопрос о том, является ли биобанк сложной (или составной) вещью? Для ответа на этот вопрос следует учитывать, что значение имеет не только биологический объект сам по себе, но и связанная с ним информация. Более того, ценность имеет и методика подбора и внутренней классификации объектов, позволяющая проводить эффективный поиск. С учетом специфики конкретной коллекции может быть разработана программа, стандартизирующая информацию и упрощающая поиск; в таком случае можно говорить о творческой деятельности, по подбору, сопоставлению, классификации сведений; иными словами – о возникновении такого объекта прав, смежных с авторскими, как база данных (п. 2 ст. 1260 ГК). Поэтому можно согласиться с характеристикой биобанка как сложного объекта [1], включающего в себя материальные образцы (биологические объекты) и базу данных. Представляется не совсем правильным характеризовать биобанк в качестве сложной или составной вещи хотя бы потому, что содержащиеся в биобанке биологические образцы имеют ценность в совокупности со связанной с ними информацией; кроме того, в отношении эмбрионов, которые также могут быть объектом хранения в биобанках, имеется давняя и, вероятно, весьма тесно связанная с философскими и религиозными представлениями дискуссия о том, составляет ли эмбрион объект или квазисубъект права [10].
3. Биобанк как субъект права
Термин «биобанк» используется также для обозначения субъекта, осуществляющего систематический сбор и хранение биологических образцов и связанной с ними информации. Так, М. Н. Малеина определяет биобанк как коммерческую или некоммерческую организацию, профессионально занимающуюся сбором, тестированием, обработкой, хранением биоматериалов человека и их фиксацией в базе данных, а также в некоторых случаях дополнительно – научными исследованиями и (или) предоставлением биоматериала физическим и юридическим лицам при определенных условиях за плату или безвозмездно [3, с. 72]. С этим определением можно согласиться с тем уточнением, что деятельность по обобщению и хранению информации о ДНК гражданина и иной тесно связанной со здоровьем гражданина информации скорее характерна для некоммерческой организации. Применительно к определению биобанка как субъекта права определяющее значение имеет характер деятельности биобанка. В подзаконном нормативном правовом акте отмечается, что биобанк осуществляет хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов [11]. Из характеристики деятельности биобанка следует, во-первых, специальная правоспособность биобанка как субъекта права и, во-вторых, требование к лицензированию деятельности биобанков. Наличие у биобанка специальной правоспособности отмечается в литературе [12, с. 109], но самостоятельное правило о специальной правоспособности биобанка как субъекта права в законодательстве сейчас отсутствует. Фактически специальная правоспособность лиц, осуществляющих сбор и хранение биологических материалов и связанной с ними информации, сегодня обеспечивается тем, что биобанкингом занимаются либо медицинские организации, либо некоммерческие организации, имеющие специальную правоспособность по определению, согласно ст. 50 ГК РФ. Для ведения биобанка, как правило, требуется специальное разрешение (лицензия). Так, в Германии был рассмотрен вопрос о том, нужна ли лицензия на ведение биобанка клинике, которая ведет реестр тканей только для собственного использования, без передачи тканей третьим лицам (BVerwG, 24.01.2019). По обстоятельствам этого дела истец руководил отделением ортопедической хирургии в окружной поликлинике. В январе он подал заявку на получение лицензии для ведения реестра тканей, пояснял, что обломки костей, взятых у одних пациентов, могут быть использованы для успешной операции другим пациентам; необходимые исследования клеток, крови, состояния костей, отсутствия инфекции и т. д. проводятся в сертифицированных центрах. Попытки получить лицензию были безуспешными, и в мае 2014 г. истцу запретили вести банк данных и использовать донорские ткани. Истец оспорил этот запрет. Первая инстанция иск удовлетворила, посчитав, что имеющаяся у врача лицензия на ведение медицинской деятельности достаточна. Суд апелляционной инстанции с этим не согласился. Федеральный административный суд ФРГ (BVerwG) подтвердил необходимость лицензии и подчеркнул, что в тех случаях, когда речь идет о биологических материалах человека, необходимы конкретные меры предосторожности для предотвращения передачи заболевания. Для защиты здоровья человека должны соблюдаться высокие стандарты безопасности при сборе, извлечении, исследовании, обработке, хранении и сохранении тканей [13]. В этом деле, правда, было допущено исключение – если изъятые с соблюдением всех медицинских стандартов клетки будут обрабатываться только тем врачом, который с разрешения пациента совершил изъятие, лицензия на ведение биобанка не требуется, достаточно обычного разрешения на врачебную деятельность. В России также установлены правила лицензирования, но эти правила разрозненны. В частности, для изъятия биологического материала требуется лицензия на медицинскую деятельность (ст. 33 Закона о биомедицинских клеточных продуктах), а для производства и хранения биомедицинских клеточных продуктов требуется специальная лицензия (п. 2 ст. 46 Закона о биомедицинских клеточных продуктах). Вместе с тем можно отметить, что лицензирование деятельности по ведению биобанков в целом нигде не предусмотрено. В свое время при подготовке проекта Закона о биомедицинских клеточных продуктах группа исследователей указывала, что «законопроектом не урегулированы важнейшие вопросы организации и деятельности биобанков клеточного материала для хранения информации о таких материалах и о предоставляющих биологический материал донорах» [14]. До сих пор этот недостаток полностью не исправлен.
4. Взаимоотношения с донорами
Для создания биобанков, по общему правилу, требуется согласие донора. В литературе отмечается, что «информированное согласие для помещения клеток и т. п. объектов в биобанк испросить сложно, потому что в момент получения согласия еще не ясно, какие именно исследования будут выполнены при помощи данного материала» [15, с. 222]. В ст. 33 Закона о биомедицинских клеточных продуктах предусмотрено, что на получение биоматериала для изготовления биомедицинских клеточных продуктов требуется согласие донора или его законного представителя. В целом правила о согласии на изъятие в ст. 33 этого закона построены по образцу правил о согласии на прижизненное донорство. Однако ст. 33 распространяется только на ситуации, когда согласие для изъятия клеток требуется для изготовления лекарств или медицинских изделий (что и охватывается термином «биомедицинский клеточный продукт»). В остальных случаях применяются ведомственные акты, в которых требование о получении информированного согласия донора не всегда содержится. Например, рассмотрим порядок заготовки пуповинной крови (важнейший источник гемопоэтических клеток). В России действует Приказ Минздрава РФ от 25.07.2003 № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации». В этом приказе предусмотрены противопоказания для заготовки пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ, механизм заготовки пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ. Согласие матери не предусматривается. Несомненно, это умолчание должно быть компенсировано тем, что ст. 33 Закона о биомедицинских клеточных продуктах должна быть распространена на все случаи изъятия клеток и иных биологических материалов для биобанков. Деятельность биобанков со временем может составить самостоятельную отрасль медицинской практики. Но в России данная отрасль находится в самом начале своего развития. Наиболее часто упоминаемые биобанки на территории России: (а) Биобанк «СЗФМИЦ им. В. А. Алмазова», созданный в 2012 году, специализируется на сборе образцов, полученных от пациентов с кардиологическими, гематологическими, эндокринологическими, ревматологическими и иными заболеваниями; (б) «Национальный БиоСервис» был создан в марте 2014 года, это первый в России коммерческий биобанк и биосервис научно-исследовательского назначения, сочетающий в себе репозиторий биологических образцов и ассоциированной с ними информации, с коммерческим биосервисом широкого профиля; (в) Биобанк Санкт-Петербургского государственного университета (СПбГУ). Для защиты прав и законных интересов пациента требуется учитывать его согласие или отсутствие согласия как на изъятие клеток и иных биологических материалов, так и на их хранение, перевозку, криоконсервацию. Условиями согласия может быть предусмотрено уничтожение биологического материала при наступлении определенных условий, например, в случае смерти пациента. Отдельно следует получать согласие на обработку персональных данных.
5. Правовая природа договоров
М. Н. Малеина отмечает, что на современном этапе правового регулирования недостатки законодательного регулирования отчасти восполняются условиями конкретных гражданско-правовых договоров [3, с. 74]. Представляется, что возможности договорного регулирования в данной сфере несколько ограничены в связи с тем, что медицинская тайна охраняется императивными нормами законодательства. Отдельный вопрос состоит в том, к какому виду договоров следует отнести договор с биобанком. Как правило, это договоры возмездного оказания услуг. В связи с тем что помещение образцов в биобанк, хранение образцов и поиск информации, как правило, необходимы для предоставления пациенту медицинской помощи, индивидуализированной с учетом его конкретного случая, договор с биобанком может рассматриваться как часть договора возмездного оказания медицинских услуг или как самостоятельный договор возмездного оказания услуг [16]. Вместе с тем возможны случаи, когда гражданин выступает в качестве донора и помещение биологических образцов в биобанк не связано с предоставлением медицинской помощи данному донору. В таком случае имеется договор с донором, как правило – безвозмездный, который предоставляет собой особую разновидность договора, скорее упомянутого, чем урегулированного, в специальном законодательстве, в том числе в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан» (ст. 47, 55) [17].
Заключение
По мере развития медицинской науки количество биобанков и их специализация будет увеличиваться. Задачей юриспруденции является разработка достаточно подробных правил, которые не препятствовали бы развитию регулируемых отношений, но снижали бы риски причинения вреда здоровью пациентов, а также риски разглашения информации, составляющей персональные данные или медицинскую тайну. Для более полного регулирования требуется определить особенности правосубъектности организаций, осуществляющих профессиональную деятельность по хранению биологических образцов и связанных с ними данных. Следует признать целесообразным сохранение правила о лицензировании деятельности таких организаций.

About the authors

E. A. Ostanina

Author for correspondence.
Email: elenaostanina@mail.ru
Russian Federation

References

Supplementary files