Harmonization of health protection legislation and personal data legislation as a basis for the development of personalized medicine

Full Text

Дальнейшее развитие национальной системы здравоохранения сегодня невозможно без внедрения в практику персонализированной медицины (personalized medicine), которая на основе современных взглядов на геном человека и технологий ДНК-анализа позволит поднять на новый уровень индивидуальную профилактику и лечение заболеваний [1, с. 100]. Индивидуализированный подход в медицине следует рассматривать в качестве важнейшего инструмента реструктуризации всей отрасли здравоохранения. Как справедливо подчеркивается в литературе, «одним из основных стимулов развития персонализированной медицины является заметный рост индивидуального и общественного спроса на превентивно-профилактические средства и соответствующий инструментарий» [2, с. 12]. По мнению специалистов, применение указанного подхода приведет к значительному сокращению смертности не только непосредственно от заболеваний, но и от неправильно назначенных лекарственных средств [3, с. 9]. В практическом здравоохранении технологии персонализированной медицины особенно востребованы при лечении онкологических заболеваний и в кардиологии [1, с. 104]. В широком плане использование в медицине индивидуализированного подхода можно рассматривать как одно из важнейших условий обеспечения национальной биобезопасности. В зарубежной медицинской практике для обозначения индивидуализации лечения применяются и другие термины: «медицина под заказчика» (tailored medicine), «предсказательная медицина» (predictive medicine) и «геномная медицина» (genomic medicine) [4, с. 4]. В доктрине также предлагается использовать термин «персонализированное здравоохранение», который, по справедливому мнению авторов, подчеркивает необходимость внедрения данного подхода в практическое здравоохранение, для чего должны быть созданы соответствующие условия и инфраструктура [5, с. 4]. Полагаем, что последний термин вполне жизнеспособен, он обладает более широким содержанием по сравнению с термином «персонализированная медицина», поскольку охватывает здравоохранение как отрасль, а не только собственно медицинскую деятельность как ее составную часть. Целью персонализированной медицины является подбор подходящих лекарственных средств для конкретного больного и разработка схемы лечения в соответствии с его генотипом, поскольку медики установили, что «реакция пациентов с одной и той же болезнью на одно и то же лекарство различается в зависимости от генотипа больного (генетической конституции организма) и других факторов» [4, с. 5]. Как видим, персонализированный метод предполагает учет индивидуальных, и прежде всего генетических факторов, что позволяет обеспечить не только лечение, но и предупреждение различного рода нарушений [3, с. 4–5]. Таким образом, для внедрения персонализированной медицины и, как следствие, для кардинального улучшения медицинского обслуживания необходимо использовать генотипирование и другие технологии, для чего требуется создание биобанков. Не случайно сегодня поставлена задача формирования Национальной базы генетической информации. Применение генетических технологий и на этой основе внедрение в практическую медицину персонализированного метода должны привести к переосмыслению существующей стратегии обеспечения здоровья и увеличения продолжительности жизни человека [6, с. 99–111]. Представители медицинской науки считают, что для развития персонализированной медицины требуется решение технических и организационных проблем [4, с. 9]. Полагаем, что не менее значимыми являются и юридические вопросы, прежде всего связанные с законотворчеством. Считаем, что внедрение и развитие индивидуализированной медицины невозможны без построения такой системы законодательства, при которой обеспечивалось бы взаимодействие «медицинского» и «информационного» нормативных блоков. Причем для применения пациент-ориентированного метода в медицине последний блок особенно важен в части защиты персональных, в том числе генетических, данных. В настоящее время эти нормативные массивы существуют практически параллельно, что оказывает отрицательное влияние не только на состояние медицинской сферы, но и на все здравоохранение в целом. Можно с уверенностью утверждать, что наличие системно выстроенного законодательства, обеспечивающего взаимодействие разноотраслевых норм, является одним из необходимых условий для успешного перехода к персонализированной медицине в российском здравоохранении. Прежде всего скажем, что в российской нормотворческой практике используются две основные модели построения законодательства: кодификационная и модель «головного» («базового», «центрального») закона. Последняя модель предполагает наличие в той или иной отрасли законодательства (в том числе комплексной) так называемого центра – «головного» закона, положениям которого должны соответствовать иные нормативные правовые акты, относящиеся к его предмету. Сегодня законодательство об охране здоровья представляет собой совокупность нормативных правовых актов, слабо скоординированных не только с «головным» законом, но и между собой. Для приведения данного законодательства в систему уже сейчас имеются легальные основания, поскольку ныне действующий Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [7] (далее – Закон об охране здоровья) устанавливает, что нормы нормативных правовых актов, связанных с предметом Закона об охране здоровья, не должны противоречить его нормам (пп. 2 и 3 ст. 3). Однако сегодня этого явно недостаточно. Необходимо, чтобы в «головном» законе были заложены принципы построения системы законодательства о здравоохранении в целом, сформулированы основные понятия, отражающие современное состояние и перспективы развития медицины, и правила взаимодействия отдельных его нормативных блоков. В литературе, в частности, предлагается сформировать законодательство о здравоохранении на основе кодификационной модели [8, с. 9, 104]. Опыт такого подхода имеется в целом ряде зарубежных стран (например, в Германии, Австрии, Франции и др.) [9, с. 139–143]. Полагаем, что в рассматриваемой сфере достижение необходимой для кодификации степени интегрированности нормативного материала весьма затруднено в силу его обширности и крайней разнородности. Применительно к российской правовой системе целесообразнее использовать оправдавшую себя модель «головного» закона, в котором, как отмечалось, необходимо заложить прежде всего принципы построения законодательства о здравоохранении. Это позволит создать систему законов по различным видам и направлениям медицинской деятельности, согласованных с «головным» законом и являющихся, в свою очередь, центрами относительно автономных нормативных образований. Касательно же персонализированной медицины необходимо иметь в виду, что данный метод «присутствует» во всех видах медицинской деятельности и требует определения его особенностей как на уровне общих (в Законе об охране здоровья), так и специальных норм (в законах и иных нормативных правовых актах по видам и направлениям медицинской деятельности). Важную роль в построении законодательной системы играет и взаимодействие законодательства об охране здоровья с положениями иных отраслей, например, гражданского (в части договорного регулирования в медицинской сфере, прав пациентов как потребителей и пр.), информационного (относительно правил применения информационных технологий, защиты персональных данных и др.) и других отраслей законодательства. Только межотраслевой подход обеспечит целостность и эффективность правового регулирования в рассматриваемой области. Законодательство о персональных данных также строится по модели «головного» закона. Во главе этого массива, состоящего из большого числа законов, стоит ФЗ от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» [10] (далее – Закон о персональных данных). В то же время к этому законодательству «примыкает» и так называемое «иное» законодательство, которое «использует» персональные данные в конкретной области. К последнему относится, в том числе, и медицинское законодательство. Отметим, что законодательство о персональных данных, в свою очередь, является институтом комплексной отрасли законодательства – информационного законодательства, центральным звеном которого выступает Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» [11]. Законодательство о персональных данных построено по принципу сочетания общего и специальных правовых режимов: включает как общие положения о режиме персональных данных, так специальные правила об отдельных их видах. В качестве последних, в частности, выступают режимы сведений о состоянии здоровья, являющихся разновидностью специальной категории персональных данных, и генетической информации, относящейся одновременно и к специальной категории, и к биометрическим персональным данным. Поскольку развитие персонализированной медицины связано с изучением индивидуальных данных человека, и в первую очередь его генетических данных, то особое значение приобретает гармонизация правовых положений о медицинской деятельности и генетической информации как разновидности персональных данных. Отметим, что для обозначения генетической информации в законодательстве [12] и доктрине применяются различные термины («генетическая» и «геномная»), используемые в основном как равнозначные [13]. Однако следует иметь в виду, что режим генетической информации выходит далеко за пределы режима персональных данных, что необходимо учитывать при построении систем медицинского законодательства и законодательства о персональных данных. Такая ситуация обусловлена следующими обстоятельствами. Во-первых, здесь самым тесным образом переплетены два явления: сам геном и информация о нем. Во-вторых, этот режим представляет собой совокупность правил, относящихся не только собственно к информации, но и к осуществлению научных исследований в сфере генома человека, и к применению генетических технологий. При этом необходимо различать два разных (хотя и тесно взаимосвязанных) объекта правовой охраны: носителя генетической информации – геном и полученную в результате его изучения (исследования) генетическую информацию. В связи с этим предлагаем рассматривать охрану генома в двух основных аспектах, условно именуемых как «естественный» (собственно охрана генома человека) и «информационный» (охрана генетической информации) [14, с. 9]. Подчеркнем, что неразрывная связь этих аспектов особенно ярко проявляется в медицине. Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека от 11 ноября 1997 г. (далее – Всеобщая декларация) [15] отдает безусловный приоритет первому аспекту, объявив геном человека достоянием человечества. Таким образом, правовая охрана предоставлена как геному, так и полученной генетической информации. Сегодня чрезвычайно важно понимать, что эксперименты с «редактированием» генома, неправомерные применение генетических технологий с целью «улучшения природы» человека и использование генетических сведений негативно влияют не только на живущих людей, но и на будущие поколения. Как известно, защита генома связана не только с жизнью и здоровьем конкретного ныне живущего человека, но также направлена и на сохранение генома его потомков [16, с. 101]. По мнению представителей медицинских и биологических наук, именно расшифровка генома человека стала «решающим шагом в создании отрасли персонализированной медицины», поскольку это открыло возможность «получать научную информацию об индивидуальных особенностях конкретного пациента» [3, с. 5]. Считаем, что при формировании систем медицинского законодательства и законодательства, связанного с геномом и генетической информацией, главным объединяющим началом должны стать нормы о правах человека. Конституцией Российской Федерации право на охрану здоровья и медицинскую помощь отнесено к числу прав человека и гражданина (ст. 41). В Международном пакте об экономических, социальных и культурных правах от 16.12.1966 [17] право на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья провозглашено в качестве базового в ряду прав человека (ст. 12). Во Всеобщей декларации и в Международной декларации о генетических данных человека, принятой Генеральной конференцией ЮНЕСКО 16 октября 2003 г. [18], соблюдение принципа приоритета прав и основных свобод человека рассматривается в качестве безусловного требования не только при осуществлении научных исследований, но и в иных случаях использования генетических сведений. Предлагаем в Законе о персональных данных сведения о геноме выделить в качестве самостоятельного вида персональных данных, поскольку рамки режимов специальной категории персональных данных и биометрических персональных данных препятствуют формированию целостного режима этой информации. В доктрине верно отмечается, что законодательство о персональных данных (в том числе и законодательство о генетической информации) должно сочетаться с режимом тайн, в частности, тайны частной жизни (ст. 152.2 ГК РФ) [19, с. 664] и врачебной тайны [20, с. 18, 21, 22]. Например, по одному из дел Конституционный Суд Российской Федерации указал, что Закон о персональных данных позволяет хранить информацию о состоянии здоровья граждан исключительно в целях реализации их права на охрану здоровья и медицинскую помощь, при этом конфиденциальность персональных данных обеспечивается врачебной тайной. В связи с этим пациенту должно быть отказано в удалении данных о состоянии его здоровья или об обращениях в учреждение здравоохранения (в данном случае в государственное бюджетное учреждение здравоохранения Самарской области «Самарский психоневрологический диспансер») [21]. Выявление специфики правового режима сведений о состоянии здоровья гражданина приобретает особое значение, поскольку именно они являются основой для внедрения персонализированной медицины. Указанные сведения (в зависимости от их содержания) одновременно могут относиться и к генетической информации, выступающей «в качестве базы для развития геномной и постгеномной медицины» [1, с. 107]. Соотношение сведений о состоянии здоровья и генетических сведений не является линейным, поскольку, с одной стороны, не все генетические данные непосредственно связаны со здоровьем человека, а с другой – не все сведения о состоянии здоровья человека относятся к числу генетических. В качестве последних выступают только «данные о наследуемых характеристиках отдельных лиц, полученные путем анализа нуклеиновых кислот или путем иного научного анализа» (ст. 2 Декларации о генетических данных). По российскому законодательству указанные виды сведений являются персональными данными и имеют автономные правовые режимы. Так, сведения о состоянии здоровья относятся к специальной категории персональных данных, особенностью правового режима которых является запрет на их обработку (за установленными исключениями). Такая обработка, в частности, допускается в медико-профилактических и иных медицинских целях лицом, профессионально занимающимся медицинской деятельностью и в силу закона обязанным сохранять врачебную тайну (ст. 10 Закона о персональных данных). В отношении генетической информации, не касающейся здоровья граждан, применяется режим биометрических персональных данных, целью обработки которых является установление личности субъекта (ст. 11 Закона о персональных данных) [22]. В связи с этим нельзя согласиться с имеющимся в литературе утверждением о причислении генетической информации исключительно к биометрическим персональным данным [13, с. 56–57]. Несмотря на то что генетические данные являются видом медицинских данных, они могут использоваться и не в медицинских целях, о чем специально упоминается в международных правовых актах. Это важное обстоятельство должно учитываться при выстраивании взаимодействия рассматриваемых нормативных блоков. Как видим, по российскому законодательству правовые режимы данных о состоянии здоровья и генетических данных, несмотря на их автономность, пересекаются. Из этого следует, что использование в индивидуализированной медицине сведений о состоянии здоровья должно осуществляться с учетом возможной принадлежности последних к генетической информации [1, с. 109]. Отметим, что в международных документах генетические и биометрические данные, а также данные, касающиеся здоровья, квалифицируются как самостоятельные виды информации, причисляемые к особым категориям персональных данных. Для каждого из них рекомендуется специальный правовой режим, состоящий в запрете на их обработку (за установленными исключениями) (ст. 9 Общего регламента по защите данных (Регламент ЕС 2016/679 от 27 апреля 2016 г. или GDPR – General Data Protection Regulation) [23]. С нашей точки зрения, такой подход вполне оправдан, поскольку позволяет разграничить различные, хотя и пересекающиеся, правовые категории и сделать режим каждой из них более определенным. В качестве концептуальной основы формирования целостных правовых режимов сведений о состоянии здоровья и генетических данных считаем необходимым осуществить согласование правового регулирования в части использования генетической информации в медицинских целях. Это именно та точка соприкосновения (пересечения), которая должна подлежать системному легальному опосредованию. При построении системы законодательства в рассматриваемой сфере считаем важным учесть то, что с одной стороны, сведения о состоянии здоровья и генетические сведения подпадают под режим персональных данных, а с другой – по своему содержанию их правовые режимы выходят далеко за рамки собственно режима персональных данных, являясь одновременно частью иных режимов (в том числе режима осуществления медицинской деятельности и режима генома и генетической информации). Применительно к персонализированной медицине в «головном» законе следует закрепить общие положения, касающиеся применения индивидуализированного метода, а в специальных законах выделить группы норм, устанавливающие особенности использования этого метода при осуществлении конкретного вида (направления) медицинской деятельности. В качестве итогового вывода предлагаем гармонизировать законодательство об охране здоровья и законодательство о генетической информации как вида персональных данных прежде всего применительно к режиму сведений о состоянии здоровья, являющихся генетическими, а также к особенностям их использования в персонализированной медицине. Построение такой системы возможно путем отсылочного правового регулирования, что позволит устранить «параллельность» существования названных нормативных образований.

About the authors

V. D. Ruzanova

Author for correspondence.
Email: vd.ruz@mail.ru
Russian Federation

References

Supplementary files